伦理审查项目申报流程

一 新项目申请（会议、非会议）： 

申办方按照规定材料清单提交材料 → 伦理办公室形式审核→ 审核通过/转非会议审查 → 会议/非会议审查 → 领取意见函/批件 → 同意开展临床研究/修改后同意项目进入快速审查流程/修改后重审项目准备再次会审

二 再次会议审核

修改后重审项目/修正案 → 提交材料→ 伦理办公室形式审核→ 审核通过 → 会议审查 →领取意见函/批件  → 同意开展临床研究/修改后同意项目进入快速审查流程/修改后重审项目准备再次会审

三 快审项目：

1. 对伦理会议审核意见为“修改后同意”的修后文件复审、伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正：

所修改文件的前、后版本文件，前后版本文件之间修改对比清单（主要研究者签字）等相关文件提交 → 伦理办公室形式审核 → 审核通过 →快审 → 领取批件 → 同意开展临床研究

2. 我院SAE：

根据我院SOP规定，本中心发生的SAE要求申办方及研究者在获悉发生尽快上报本伦理委员会 →主要研究者及研究人员签字确认的文件→ 伦理办公室形审通过 →快审或备案 →给出快审意见 

说明：危及受试者生命、死亡及快审意见不同意备案、转入会议审查，按会议审查流程上报材料。

3. 外院SAE：

主要研究者签字确认的文件（具体内容、中文内容列表“事件描述、与研究药物相关性、结局”、递交信等）递交 → 伦理办公室形审通过并备案

4. 我院发生的方案违背：

经伦理委员会审查批准的临床试验在实施过程当中出现与批准的研究方案不符，或研究者不能遵守伦理委员会的要求履行保护受试者的职责，或背离国内或国际认可的人体试验相关规范和指南原则时，要上报我院医学科学研究伦理委员会进行审核。

主要研究者签字确认的文件（文件递交信及其他相关说明文件等）填写相关信息 → 伦理办公室形审通过 →快审 →给出快审意见。

说明：文件材料要求内容体现方案违背的事件描述及原因；对发生方案违背的受试者的处理措施及其相应数据的处理措施；对操作流程的整改措施以便避免方案违背的再次发生。如果快审意见不同意备案或转入会议审查，按会议审查流程上报材料。

5. 定期/年度伦理持续审查：

主要研究者及研究人员签字确认的文件（文件递交信及其他相关说明文件等）填写相关信息 → 伦理办公室形审通过 →快审 →给出快审意见。

说明：审查频率在首次立项伦理审查批件有明确。每次起点均在首次立项伦理审查最终批复通过时间，按照跟踪审查频率按时递交跟踪审查报告，递交时间在跟踪审查日期后一个月之内。首次伦理通过后，按照跟踪审查频率日期后一个月内递交的跟踪审查报告符合按时递交。

6. 总结审查：

主要研究者签字确认的文件（文件递交信及其他相关说明文件等）填写相关信息 → 伦理办公室形审通过 →预约结题核对整理→快审 →结题。

7. 暂停/终止

经批准进行的临床研究项目在按原计划完成试验之前暂停/终止时，要上报我院药学伦理委员会进行审核。

主要研究者签字确认的文件（文件递交信等，企业为申办方项目需加盖公章）填写相关信息 → 伦理办公室形审通过 →进行暂停/终止核对整理 → 快审 → 领取批件 → 同意暂停/终止临床研究

四 备案项目：

1. 其他备案文件需与伦理办公室老师具体沟通明确，或者转为其他审查方式。

五 注意事项：

1.     受理人：宋老师 0310-8635354 19931017106

        联系地点：邯郸市第一医院药学部（门诊药房）或伦理办公室

         预约时间：另行电话预约