以患者安全为唯一追求

以百姓健康为第一使命

  •        邯郸市第一医院始建于1950年,是一所大型现代化综合三级甲等医院,目前是七所医学院校的附属医院和教学医院,河北医科大学硕士研究生培养教学医院,“胡大一、葛均波、吴祖泽、樊代明、杨胜利”院士工作站、“国家住院医师规范化培训基地医院”、“西京消化病医院邯郸整合医学中心”医院编制床位1670张,现拥有76个临床科室,20个医技辅助科室,其中血液内科、儿外科为省级重点专科,心内科为省级医学重点学科,神经内科为省级医学重点发展学科。医院共有6个院区,现有职工3103人,其中高级职称490人,中级职称680人,博士、硕士研究生551人,形成了一支老中青结合、梯队合理的人才队伍。

           我院于2017年5月通过国家药物临床试验机构资格认定,目前共有神经内科专业、心血管专业、内分泌专业、呼吸内科专业、血液内科专业、肿瘤内科专业6个专业获得国家药物临床试验资格,可承接Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验。2018年12月21日完成网上受理备案具有器械临床试验资格。2020年在NMPA网站备案增加肾脏内科专业,儿科专业,胸外科专业。

           邯郸市第一医院国家药物临床试验机构以质量为生命,施行临床试验从立项、伦理审查、启动、入组、试验中、结题全流程的质量管理体系,制定了完整的临床试验管理制度及标准操作规程,建立了完善的药物临床试验科学管理体系。

     

           欢迎各药物和器械、诊断试剂的申办方、合同研究组织(CRO)到我院开展相关的临床试验项目。

     

    机构办公地点:邯郸市丛台路25号邯郸市第一医院综合楼2楼

    联系方式:

    机构办公电话:0310-8635283

    机构办邮箱:hdsdyyyjgb@163.com

     

      邯郸市第一医院临床试验机构办

  •     邯郸市第一医院国家药物临床试验机构于2017年5月获得国家食品药品监督管理总局资格认定。目前共有心内科、神经内科、内分泌科、呼吸内科、肿瘤内科、血液内科6个临床试验专业获得国家药物临床试验专业资格。2018年12月21日完成网上受理备案具有器械临床试验资格。2020年在NMPA网站备案增加肾脏内科专业,儿科专业,胸外科专业。我院试验专业覆盖广、试验流程管理规范。医院的多个专业参与了国内多中心及国际多中心临床研究工作。

        邯郸市第一医院机构欢迎各药物和器械、诊断试剂的申办方、合同研究组织(CRO)到我院开展相关的临床试验项目。

     

    证书:

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  • 一、 临床试验机构办公室完成项目质控

      将在本次临床试验过程中的所有资料进行整理,包括中心文件夹、知情同意书、原始病历、CRF表等。

    1.按照药物/器械临床试验归档目录(打印在1张纸上,选择打印界面每页的版本,2版),依次做好标签,用隔页纸分隔。

    2.如临床试验归档目录中未列出项目,请补在目录后面的空白处,标签为(45、46、47…),如有重复资料,只需保存一份即可(有原件提供原件)。

    3.资料齐全后,请联系机构质控老师完成项目质控。

    4.质控老师质控完毕后将在质控报告、小结表盖章质量控制表上签字。

    5.递交分中心小结表。

    二、试验经费管理

    1.复印项目协议,提供项目汇款清单;

    2.确认经费到位后,机构办公室老师在分中心小结表上签字,盖章。

    3.资料归档:将所有资料交机构办公室按照要求进行归档—登记--入文件柜—上锁保存。

    4.归档后资料一律不准拿出,特殊情况需经机构办公室主任同意后方可。

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